化學(xué)藥企爭(zhēng)相推出埃博拉病毒檢測(cè)試劑

 

　　針對(duì)可能出現(xiàn)的埃博拉病毒傳入風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入緊急戒備狀態(tài)。要防止埃博拉病毒進(jìn)入我國(guó)，及時(shí)提供準(zhǔn)確、特異的檢測(cè)試劑盒非常重要。近日，我國(guó)科研人員自主研發(fā)出數(shù)款可在短時(shí)間內(nèi)檢測(cè)埃博拉病毒的核酸檢測(cè)試劑，其中有的已在非洲疫區(qū)應(yīng)用，為全球埃博拉病毒防控作出貢獻(xiàn)。

 

　　北京：首個(gè)抗埃博拉化學(xué)藥獲批

 

　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所針對(duì)埃博拉病毒，歷時(shí)5年研制的藥物“jk-05”近日通過(guò)總后衛(wèi)生部專家評(píng)審，獲得軍隊(duì)特需藥品批件。此前，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所依據(jù)埃博拉病毒基因序列研制的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑已獲得中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部正式生產(chǎn)批文，這兩項(xiàng)成果為我國(guó)埃博拉病毒的早期診斷和防控提供重要技術(shù)儲(chǔ)備。

 

　　“jk-05”是一種小分子化學(xué)藥物，能夠選擇性地抑制埃博拉病毒的RNA聚合酶，從而達(dá)到抑制病毒復(fù)制的目的。研究表明，該藥在細(xì)胞和動(dòng)物水平感染試驗(yàn)中具有抗埃博拉病毒活性。專家特別強(qiáng)調(diào)，該藥物雖已完成臨床前研究，并在適用于廣譜抗流感時(shí)完成了臨床安全性評(píng)價(jià)，但對(duì)于埃博拉出血熱治療，目前仍僅限于緊急情況下使用。

 

　　放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所研制的檢測(cè)試劑可在3~4小時(shí)內(nèi)完成埃博拉病毒的檢測(cè)，現(xiàn)已被江蘇省、河北省等地疾病預(yù)防控制中心采購(gòu)儲(chǔ)備，還將被送到非洲疫區(qū)維和部隊(duì)進(jìn)行試用。

 

　　湖南：檢測(cè)流程僅需100分鐘

 

　　在湖南省科技重大專項(xiàng)支持下，湖南圣湘生物科技有限公司依托其開(kāi)發(fā)的自動(dòng)化液體工作處理和高靈敏實(shí)時(shí)熒光PCR診斷兩大技術(shù)平臺(tái)，在10天內(nèi)快速完成了埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒的開(kāi)發(fā)。從樣本處理到輸出結(jié)果只需2.5小時(shí)。

 

　　據(jù)科研人員介紹，將疑似病人的體液通過(guò)提取試劑進(jìn)行病毒分離，再通過(guò)擴(kuò)增試劑將納米級(jí)別的埃博拉病毒擴(kuò)增，最后通過(guò)儀器檢測(cè)出是否真實(shí)存在埃博拉病毒……整個(gè)流程僅僅需要100分鐘。

 

　　圣湘生物研發(fā)的檢測(cè)試劑盒不僅靈敏度高，能鑒別埃博拉病毒的型別，同時(shí)通過(guò)自動(dòng)化儀器既可大大提高樣本檢測(cè)數(shù)量，還能避免人員手動(dòng)操作引起的傳染危險(xiǎn)。目前該公司已經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)提交埃博拉病毒檢測(cè)試劑盒應(yīng)急審批申報(bào)資料。

 

　　湖北：已向藥監(jiān)局申請(qǐng)應(yīng)急審批

 

　　華大基因近日聯(lián)合軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所，成功研制埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)應(yīng)急審批，供防治埃博拉疫情使用。

 

　　該項(xiàng)目由國(guó)家傳染病專項(xiàng)資助，在本次疫情暴發(fā)之前就開(kāi)始了相關(guān)研究，華大基因作為參與單位開(kāi)展研究。項(xiàng)目成果在這次埃博拉疫情中能夠迅速提供檢測(cè)試劑。在該檢測(cè)中，病人樣本要在生物安全3級(jí)實(shí)驗(yàn)室提取核酸，或60℃滅活1小時(shí)后提取核酸用于檢測(cè)，整個(gè)檢測(cè)時(shí)間需要3~4個(gè)小時(shí)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人稱，目前能提供類似檢測(cè)的國(guó)家還很少，美國(guó)FDA也剛在上周特殊審批程序批準(zhǔn)了埃博拉的檢測(cè)試劑。

 

　　華大基因董事長(zhǎng)透露，一旦埃博拉檢測(cè)試劑獲得國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督總局批準(zhǔn)，位于光谷生物城的華大基因?qū)⒘⒓淳o急生產(chǎn)埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑，并將第一時(shí)間根據(jù)疫情需要無(wú)償提供給疫區(qū)相關(guān)職能部門(mén)使用。

 

　　陜西：可在2小時(shí)內(nèi)完成快速檢測(cè)

 

　　西安天隆科技有限公司近日成功研制出埃博拉病毒快速檢測(cè)試劑，可作為實(shí)驗(yàn)室對(duì)埃博拉病毒感染程度的檢測(cè)、抗病毒藥物療效的評(píng)估依據(jù)。

 

　　該產(chǎn)品根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的埃博拉病毒基因結(jié)構(gòu)，利用全自動(dòng)核酸提取儀及配套提取試劑盒對(duì)含有病毒的血清或分泌物進(jìn)行提取，使用埃博拉病毒RNA檢測(cè)試劑盒結(jié)合該公司自己研制的檢測(cè)系統(tǒng)，可進(jìn)行病毒核酸的定量檢測(cè)，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程最快可在2小時(shí)內(nèi)完成。

 

　　甘肅：試劑盒可供科研使用

 

　　8月26日蘭州安康伯樂(lè)生物技術(shù)有限公司對(duì)外宣布，已在甘肅省內(nèi)率先成功研發(fā)出埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒。

 

　　據(jù)介紹，埃博拉病毒屬于生物安全第4級(jí)病毒，國(guó)內(nèi)目前尚沒(méi)有與之配套的生物安全4級(jí)實(shí)驗(yàn)室。因此，該公司研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒是根據(jù)美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心數(shù)據(jù)庫(kù)中收錄的埃博拉病毒基因保守區(qū)序列進(jìn)行特異性的引物和探針的設(shè)計(jì)，并合成相關(guān)的非致病性靶位cD-NA片段進(jìn)行試劑盒研發(fā)工作。

 

　　目前，該公司研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒尚未開(kāi)展臨床應(yīng)用，僅供科研使用。